举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华北制药奥木替韦单抗打针液获批上市2022/1/27 来历：药智网 浏览数：

近日，国度药监局发布通知布告称，华北制药集团新药研究开发有限义务公司申报的奥木替韦单抗打针液(英文名: Ormutivimab Injection)在近日获批上市，该药品为我国自立研发的重组人源抗狂犬病毒单抗打针液，用在成人狂犬病毒袒露者的被动免疫。

据悉，该工程Ⅰ期临床实验在 2013 年 10 月完成，Ⅱ期临床实验在 2018 年 4月完成，Ⅲ期临床实验在 2020 年 4 月完成。本品注册申请在 2020 年 6 月得到国度药品监视治理局药品审评中央受理，2020 年 8 月纳入优先审评审批步伐。截至今朝，该药品累计研发投入 19872.24 万元人平易近币。

今朝，海内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市发卖。海内可用在狂犬病毒袒露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清以及狂犬病人免疫球卵白。

经由过程国度药品监视治理局消息网数据查询成果显示，截至当前海内有 18 家企业具备狂犬病人免疫球卵白核准文号，未核准入口产物发卖。按照数据显示，狂犬病人免疫球卵白（规格：200IU/瓶）2020年批签发数目约为 1182 万瓶；按照药渡网查询显示，狂犬病人免疫球卵白2020 年的各地中标价（200IU/瓶）于 140~180 元/瓶。公司未能从公然渠道查询到上述产物的市场发卖数据。

海内，除了公司外今朝另有 3 家公司于开展同类研究。深圳龙瑞药业有限公司以及兴盟生物科技（北京）有限公司开发的重组人源化单抗 SYN023处在Ⅲ期临床实验阶段。智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的 GR1801 打针液已经启动Ⅱ期临床实验。珠海泰诺麦玻生物技能有限公司将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”让渡给长春百克生物科技株式会社继承开发，按照长春百克公司官网数据，该种类处在临床前研究阶段。

外洋，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗打针液 SII RMab(Rabishield)已经���在 2016 年 12 月于印度核准上市；印度 Zydus Cadila 开发的鼠源单抗混淆制剂 RabiMabs(Twinrab)在 2019 年 9 月于印度得到核准。